藥用薄荷腦-生產廠商有資質

藥用薄荷腦-生產廠商有資質

　　C10H20O   156.27　　[1490-04-6]或[89-78-1]　　本品為L-1-甲基-4-異丙基環己醇-3，系自唇形科植物薄荷Mentha  haplocalyx  Briq. 的新鮮莖和葉經水蒸氣蒸餾、冷凍、重結晶制得。含C10H20O應為95.0%～105.0%。　　【性狀】本品為無色針狀或棱柱狀結晶或白色結晶性粉末；有薄荷的特殊香氣；溶液顯中性反應。　　本品在、中極易溶解，在水中極微溶解。 　　熔點　本品的熔點（通則0612）為42～44℃。　　比旋度　取本品，精密稱定，加溶解并定量稀釋制成每1ml約含0.1g的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為-49°至-50°。　　【鑒別】（1）取本品1g，加硫酸20ml使溶解，即顯橙紅色，24小時后析出無薄荷腦香氣的無色油層（與麝香草酚的區別）。　　（2）取本品50mg，加1ml使溶解，加硫酸6滴與硝酸1滴的冷混合液，僅顯淡黃色（與麝香草酚的區別）。　　【檢查】有關物質　取本品適量，精密稱定，加無水溶解并定量稀釋制成每1ml約含50mg的溶液，作為供試品溶液；另取薄荷腦對照品適量，精密稱定，加無水溶解并定量稀釋制成每1ml約含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，其中柱溫為110℃，取對照品溶液1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，主成分峰高的信噪比應大于10；再精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照品溶液的主峰面積（1.0%）。

事實上，2013年2月起執行的《加強藥用輔料監督管理的有關規定》(以下簡稱《有關規定》)已經要求地方各級藥品監督管理部門加強藥用輔料生產監管。對本行政區域內藥用輔料生產企業開展日常監督，或根據在藥品制劑生產企業監督檢查中發現的問題，對藥用輔料生產企業進行延伸檢查。

《有關規定》還提出，要重點檢查藥用輔料生產是否符合《藥用輔料生產質量管理規范》，是否嚴格控制原材料質量，是否按照核準或備案的工藝進行生產，是否建立完善批號管理制度和出廠檢驗制度。對不接受檢查的，藥品制劑生產企業不得使用其生產的藥用輔料。