藥用級輔料殼聚糖 增稠劑類別

藥用級輔料殼聚糖 增稠劑類別

本品為N-乙酰-D-氨基葡萄糖和D-氨基葡萄糖組成的無分支二元多聚糖。　　【性狀】本品為類白色粉末。　　本品在水中微溶，在中幾乎不溶。　　黏度  取本品1.0g，精密稱定，加1%溶液100ml，攪拌使*溶解，用NDJ-1型旋轉式黏度計，依法檢查（通則0633第三法），在20℃時的動力黏度應為標示量的80%～120%。　　【鑒別】（1）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。　　（2）  取本品0.2g，加水80ml，攪拌使分散，加羥基乙酸溶液（0.1→20）20ml，室溫下緩慢攪拌使溶液澄清（攪拌約30～60分鐘），加0.5%十二烷基硫酸鈉溶液5ml，生成凝膠狀團塊。　　【檢查】脫乙酰度  取本品約0.5g，精密稱定，精密加入鹽酸滴定液（0.3mol/L）18ml，室溫下攪拌2小時使溶解，加1%甲基橙指示劑3滴，用滴定液（0.15mol/L）滴定至變為橙色。按下式計算，脫乙酰度應大于70%。　　　　NHCL為鹽酸滴定液（0.3mol/L）的濃度，mol/L；　　VHCL為鹽酸滴定液（0.3mol/L）的體積，ml；　　NNaOH為滴定液（0.15mol/L）的濃度，mol/L；　　VNaOH為滴定液（0.15mol/L）的體積，ml；　　G為供試品的取樣量，g；　　W為供試品的干燥失重，％；　　0.016為與1mol/L鹽酸相當的氨基量，g；　　9.94%為理論氨基含量。 

記者日前在采訪中了解到，無論是基于國家政策的引導還是出于產業升級發展的需要，產業界對藥用輔料生產質量管理的實施指南呼聲漸高。有業內人士認為，質量管理的提升仍需要一段時間的努力。制藥企業與藥輔企業通過約定標準提升產品質量控制，可望成為未來行業重要的發展趨勢之一。

實施指南如箭在弦

2006年3月出臺的《藥用輔料生產質量管理規范》分別在機構、人員和職責、廠房和設施、設備、物料、衛生、驗證、文件、生產管理、質量保證和質量控制、銷售、自檢和改進等方面作了規定，供企業在生產過程中參照執行。

醫藥技術市場協會藥用輔料技術推廣委員會主任宋民憲指出，該文件要求各地結合本地實際情況參照執行，只是規定了相關原則。