藥用輔料木糖醇質量標準和應用

以下是關于藥用級木糖醇的詳細介紹：

基本信息

• 化學式：C?H??O?9

• 外觀：白色結晶性粉末或透明液體，無臭，味甜，具有吸濕性6

• 熔點：91.0～94.5℃9

• 溶解性：極易溶于水，微溶于乙醇與甲醇59

藥典質量標準6

• 含量：木糖醇含量應≥98.5%（粉末）或≥50%（液體）。

• 酸堿度（pH 值）：4.0～7.0（液體木糖醇，10% 溶液）。

• 水分含量：≤1%（粉末）；液體木糖醇的水分通過密度控制。

• 重金屬含量：≤5ppm。

• 微生物限度：總菌數≤1,000CFU/g，無致病菌。

功效與作用

• 穩定血糖：進入人體后可不經過胰島進行代謝，能促進肝糖元合成，為人體細胞提供能量，有助于糖尿病患者穩定血糖，減少多食、多飲以及多尿癥狀的發生7。

• 保護牙齒：在口腔中不會產生細菌，也不會讓細菌發酵，還能抑制多種病菌與酸性成分產生，減少這些物質對牙齒的腐蝕與傷害7。

• 提高肝功能：被人體吸收后能促進肝糖元合成，穩定血糖的同時提高人類的肝功能，防止脂肪在肝臟堆積，可預防脂肪肝和乙型肝炎，對慢性肝炎和肝硬化患者的病情恢復也有好處7。

• 其他作用：可作為受創傷后供靜脈輸液使用的能量來源；在化妝品和衛生用品中利用其保濕和潤滑性質，還可對防腐劑起到增效作用，增強產品的穩定性4。

臨床應用

• 糖尿病患者的糖代用品：用于糖尿病患者的飲食中，替代蔗糖等糖類，滿足其對甜味的需求，同時不會引起血糖的快速升高2。

• 口腔護理產品：如口腔清潔噴劑、漱口水和牙膏等，有助于預防口腔疾病，保持口腔清新和健康8。

• 藥物制劑輔料：作為稀釋劑用于片劑中，能夠賦予咀嚼片令人愉悅的甜味以及清涼的感覺；濃度超過 65%（W/V）的木糖醇溶液可用于片劑包衣，具有穩定、味甜、堅硬、耐久等特點。此外，在液體制劑中用作甜味劑和無糖制劑中的輔料，可增加產品的穩定性和清爽感，還能起到某種特殊的抑菌和殺菌效果。

木糖醇作為一種常用輔料，在醫藥、食品、化妝品等領域應用廣泛，以下是其在不同領域作為輔料的介紹：

醫藥領域

• 甜味劑：木糖醇具有與蔗糖相似的甜度，但熱量低，且不依賴胰島素代謝，不會引起血糖波動，適合用于糖尿病患者、肥胖者等特殊人群的藥品中，如糖尿病專用的口服制劑、無糖含片等，可改善藥品的口感，便于患者服用。

• 稀釋劑：在片劑、膠囊劑等固體劑型中，木糖醇可作為稀釋劑，用于增加藥物的體積和重量，便于制劑的成型和加工。例如，在一些小劑量藥物的片劑制備中，加入木糖醇可使片劑達到合適的大小和重量，方便患者吞咽。

• 包衣材料：高濃度的木糖醇溶液可用于片劑的包衣，形成的包衣具有穩定、味甜、堅硬、耐久等特點，不僅能改善片劑的外觀，還能起到隔離藥物與外界環境的作用，增加藥物的穩定性，同時賦予片劑良好的口感。

• 保濕劑：在一些半固體制劑如軟膏、乳膏中，木糖醇可作為保濕劑，防止制劑中的水分散失，保持制劑的柔軟性和穩定性，延長產品的保質期。

食品領域

• 甜味劑：是口香糖、糖果、餅干、飲料等無糖食品的常用甜味劑。它能提供甜味，滿足消費者對甜味食品的需求，同時又不會像蔗糖那樣導致齲齒，適合注重口腔健康的人群食用。

• 保濕劑：在面包、蛋糕等烘焙食品中，木糖醇可作為保濕劑，保持食品中的水分，延緩食品的干燥和老化過程，使食品保持柔軟、新鮮的口感，延長食品的貨架期。